Sertifika
CE Belgesi ve Medikal Mühürler
CE işareti AB pazarına giriş için zorunludur; medikal mühürler için sınıflandırma ve belge süreci farklılık gösterir.
Medikal Editör Ekibi
Tıbbi inceleme · Yayın: 2025-06-26 · Güncelleme: 2026-06-18 · Yazar sayfası
CE işareti
CE, ürünün AB sağlık-güvenlik-çevre direktiflerine uygunluğunu gösterir.
MDR ve sınıflama
Hastane güvenlik mührü genelde Sınıf I aksesuar olarak değerlendirilir; üretici beyanı yeterlidir.
Belge süreci
Üretici teknik dosya hazırlar, kalite sistemi denetlenir, beyan ile CE markası kullanılır.
Denetimde sunum
PDF kopya + üretim beyanı + ISO 9001 birlikte sunulur.
Ortak hatalar
Süresi geçmiş ISO belgesi, eksik üretim beyanı ve farklı sınıflandırma karışıklığı sık görülür.
Sıkça Sorulan Sorular
CE ne kadar geçerli?
Sertifika türüne göre 3-5 yıl.
ISO 9001 ile farkı?
CE ürüne, ISO sürece odaklanır.
Türkiye'de zorunlu mu?
Tıbbi cihaz yönetmeliği gereği zorunludur.
Belge nereden indirilir?
Üretici resmi sitesinden veya talep ile.
Yanlış kullanım cezalı mı?
Evet, mevzuata göre cezası vardır.
İlgili İçerikler
Hastaneniz için teklif alın
CE belgeli, seri numaralı crash cart kilidi çözümleri için iletişime geçin.