Sertifika
ISO 9001 ve Tıbbi Ürünler
ISO 9001, üretim sürecinin tutarlı kalitede çıktı verdiğinin bağımsız denetimcek doğrulamasıdır.
Medikal Editör Ekibi
Tıbbi inceleme · Yayın: 2025-06-28 · Güncelleme: 2026-06-18 · Yazar sayfası
ISO 9001 nedir?
Uluslararası kalite yönetim sistemi standardıdır; süreç odaklıdır.
Tıbbi üretimde rolü
Hammadde kabulü, üretim süreci, lot takibi ve şikayet yönetimi disipliner şekilde işler.
Denetim süreci
Akredite kuruluş yıllık denetim yapar; düzeltici faaliyetler kayıt altına alınır.
Hastane perspektifi
ISO 9001'li tedarikçi tutarlı kalite, geç teslim riskinin düşmesi anlamına gelir.
Geçerlilik
3 yıl geçerli; yıllık ara denetimler yapılır.
Sıkça Sorulan Sorular
ISO 13485 ile farkı?
ISO 13485 medikal cihaz odaklı uzantıdır.
Hangi kuruluşlar belge verir?
Akredite belgelendirme kuruluşları.
Süresi dolmuş belge geçerli mi?
Hayır, derhal yenilenmelidir.
Belgeyi nasıl doğrularım?
Belgelendirme kuruluşundan online doğrulama.
İhalede zorunlu mu?
Genellikle evet.
İlgili İçerikler
Hastaneniz için teklif alın
CE belgeli, seri numaralı crash cart kilidi çözümleri için iletişime geçin.