Standart & Uyumluluk — Sık Sorulan Sorular
Standart & Uyumluluk kategorisindeki 10 soru ve cevap.
Sık Sorulan Sorular
SKS Hastane Seti hangi madde gerektirir?
AAS standartları crash cart'ın her vardiyada mühürlü kontrolünü zorunlu kılar.
JCI hangi bölümde geçer?
Care of Patients (COP) ve Medication Management (MMU) bölümleri.
ISO 13485 ne anlama gelir?
Medikal cihaz üreticileri için kalite yönetim sistemi standardı.
CE Ek IV nedir?
Medikal cihaz uygunluk modüllerinden biri; üretim sürekli denetimini içerir.
Sağlık Bakanlığı yönetmeliği var mı?
Yataklı Sağlık Tesislerinde Acil Servis Hizmetleri Yönetmeliği Madde 9 örtük olarak değinir.
ISO 9001 yeterli mi?
Hayır, medikal ürün için ISO 13485 + CE de gereklidir.
Akreditasyon denetiminde mühür nereye bakılır?
Vardiya defteri, kayıp tutanağı ve denetim raporları kontrol edilir.
REACH uyumu önemli mi?
AB ihracatında zorunludur, Türkiye'de tercih sebebidir.
MSDS belgesi ne içermeli?
Hammadde, üretici, sağlık ve güvenlik bilgilerini içermelidir.
Geri çağırma süreci nasıl işler?
Sağlık Bakanlığı TİTCK bildirimi + 24 saat içinde hastane uyarısı + 30 gün içinde değişim.